MEDICAL DEVICE VIGILANCE IN THAILAND: A STUDY OF SITUATION AND DEVELOPMENT OF RISK MANAGEMENT GUIDELINE

Abstract

This research aimed to determine a situation on post-marketing surveillance for medical devices and to develop a guideline for risk management of medical devices in Thailand. The study consisted of two phases. The first phase: determine the situation using retrospective analysis of reports of medical device defects or adverse events occurring in consumers (RMD-1) and report on field safety corrective action (RMD-2) between 1 November 2016 and 31 October 2017 in the Thai Vigibase database of the Thai Food and Drug Administration. Data were analyzed using descriptive statistics. The second phase: develop a risk management guideline by selecting the results from phase 1 including reports of serious adverse events and report of safety corrective action in Thailand, evaluate the risk according to Thai FDA guideline, and develop risk management measures through focus group discussion of experts in related field. Results revealed that there were 17,718 reports of RMD-1 from 52 marketing authorization holders (MAHs). Of which 98.5% were from foreign country, e.g., North America. The most frequently reported medical devices were non-invasive type (non-IVD) (83.1%). Among these, 39.5% were medical devices in ophthalmology group. For RMD-2, there were 350 issues from 56 MAHs and were conducted safety corrective action in Thailand (76.6%). The most frequently reported medical devices were non-invasive type (non-IVD) (70.6%), e.g., clinical laboratory group. For the development of risk management guideline, 35 serious adverse events occurring in Thailand were evaluated according to the risk evaluation guideline of the Thai FDA. There were 4 levels of risk management measure of medical devices offered including very high-risk level-immediate management, high-risk level-additional measure to the existing process, moderate-risk level-surveillance and monitoring of an event trend, and low-risk level-usual surveillance. However, these measures should be applied and evaluated to further improve the appropriated measure for Thai context.

งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาสถานการณ์จากการเฝ้าระวังความปลอดภัยและพัฒนา แนวทางการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย โดยทำการศึกษาแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1: ศึกษาสถานการณ์การเฝ้าระวัง โดยวิเคราะห์ข้อมูลย้อนหลังจากรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (ร.ม.พ.1) และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความ ปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ (ร.ม.พ.2) ระหว่างวันที่ 1 พฤศจิกายน 2559 – 31 ตุลาคม 2560 ในฐานข้อมูล Thai Vigibase ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ใช้สถิติเชิงพรรณนา และระยะที่ 2 พัฒนาแนวทาง การจัดการความเสี่ยง โดยเลือกผลการศึกษาระยะที่ 1 ได้แก่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและ การดำเนินการแก้ไขของเครื่องมือแพทย์ที่เกิดขึ้นในประเทศไทย ประเมินระดับความเสี่ยงตามแนวทางของ อย. และพัฒนามาตรการจัดการความเสี่ยง โดยใช้การสนทนากลุ่มของผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง ผลการศึกษาพบว่า มี ร.ม.พ.1 จำนวน 17,718 ฉบับ ที่รายงานจากผู้ประกอบการ 52 ราย มีแหล่งเกิดเหตุการณ์ในต่างประเทศ (ร้อยละ 98.5) เป็นปัญหาที่พบในเครื่องมือแพทย์ชนิดเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (ร้อยละ 83.1) โดยเป็นเครื่องมือแพทย์กลุ่มที่เกี่ยวข้องกับดวงตามากที่สุด (ร้อยละ 39.5) ส่วนใน ร.ม.พ.2 มีจำนวน 350 ฉบับ จากผู้ประกอบการ 56 ราย เป็นการดำเนินการแก้ไขในประเทศไทย ร้อยละ 76.6 ปัญหาที่พบเป็นเครื่องมือแพทย์ชนิดเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (ร้อยละ 70.6) เช่น กลุ่มห้องปฏิบัติการทางคลินิก ในการพัฒนาแนวทางจัดการความเสี่ยง ทำการประเมิน ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกิดขึ้นในประเทศไทยจำนวน 35 รายงานตามแนวทาง การจัดการภัยจากผลิตภัณฑ์สุขภาพของอย. ได้แนวทางการออกมาตรการเพื่อจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ แบ่งเป็น 4 ระดับ คือ ระดับความเสี่ยงสูงมาก-ต้องจัดการความเสี่ยงทันที, ระดับความเสี่ยงสูง-ต้องมีมาตรการเพิ่มเติมจากที่มีการดำเนินการอยู่ ระดับความเสี่ยงปานกลาง-ต้องเฝ้าระวังและตรวจสอบแนวโน้มการเกิดเหตุการณ์ และระดับความเสี่ยงน้อย-ให้มีการเฝ้าระวังตามปกติ อย่างไรก็ตามแนวทางที่พัฒนาได้นี้ควรมีการนำไปเป็นแนวทางในการดำเนินการและควรมีการประเมินเพื่อปรับปรุงให้มีความเหมาะสมกับบริบทของประเทศไทยต่อไป